第三者試験の結果を、品質判断に使うための確認事項

自社外の試験所が発行した成績書は、重要な品質情報です。しかし、外部で測ったという事実や、独立した第三者であるという事実だけで、その数値が自社の品質判断にそのまま使えるとは限りません。

確認すべきなのは、試験機関の信頼性だけではありません。何を決める試験か、どの製品を代表する試料か、どの方法と条件で測ったか、結果の不確かさをどう扱うか、誰がどの判定ルールで使うかを一つの流れとして設計します。

外部試験、第三者性、認定を分ける

外部試験は、自社外の試験所へ試験を委託することを指す広い表現です。第三者性は、製造者、供給者、購入者などとの関係から独立した立場かという性質です。外部委託先が常に第三者とは限らず、独立性が必要かどうかは、試験の目的、契約、法令、認証制度に応じて確認します。

試験所は試験を行う組織の役割を表します。一方、適合性評価機関は試験、検査、認証などを含む、より広い活動を担う場合があります。また、認定は、認定範囲に記載された試験・校正について能力が確認されていることを示すもので、試験所の全業務や個々の結果を一律に保証するものではありません。

外部試験を利用する目的

外部試験を利用する主な理由には、次があります。

自社にない設備や専門能力を利用する
法令、顧客、認証制度が指定する試験を行う
自社測定との比較や原因調査を行う
開発段階で製品性能を把握する
独立した立場による結果が必要である

目的が違えば、必要な試料、精度、繰返し数、成績書の内容も変わります。「成分を知りたい」と「規格適合を証明したい」では、同じ測定項目でも試験設計は同じではありません。

混同しやすい五つの言葉

用語	確認しているもの	注意点
製品性能の評価	製品が狙った機能や耐久性を持つか	試験条件が実使用を表しているかを確認する
試験方法の妥当性確認	方法が意図した用途に適するか	精度、選択性、範囲、頑健性などを目的に応じて確認する
測定結果の妥当性確認	今回の結果が技術的・記録上妥当か	QC結果、異常、計算、単位、再現性をレビューする
規格適合の確認	結果が指定要求を満たすか	判定ルールと測定不確かさの扱いが必要になる
第三者機関による適合性評価	独立した機関が規定の仕組みで適合を評価する	単発の受託試験と、認証・検査を同一視しない

試験所認定は、特定範囲の試験・校正を行う技術能力を示す手段です。依頼する試験項目と方法が、その試験所の認定範囲に含まれるかを確認します。認定されている試験所でも、すべての試験が認定範囲とは限らず、認定だけで今回の試料、条件、結果の利用目的まで自動的に妥当になるわけではありません。

試験目的を一文で固定する

依頼前に「この結果を使って何を決めるか」を一文で書きます。

開発案AとBの性能差を比較する
量産ロットが顧客規格へ適合するかを判定する
不具合原因として特定成分の混入を確認する
自社測定値との偏りを確認する

目的が曖昧なままでは、試験機関は方法を選べても、依頼者が必要とする意思決定まで設計できません。

試験方法・規格を選ぶ

標準化された方法がある場合は、適用範囲、対象材料、測定範囲、前処理、計算、報告方法を確認します。規格番号だけでなく版も指定し、顧客指定方法と試験所の標準手順に差がないかを確認します。

標準法が対象製品へ適用できない場合や、方法を変更する場合は、変更理由と影響を整理します。方法の選定は「設備があるから」ではなく、試験目的に必要な識別力と精度が得られるかで判断します。

前処理と試験条件を固定する

試料の乾燥、粉砕、溶解、調湿、保管、試験温度、負荷速度などは、結果を大きく変えることがあります。次を依頼書または添付仕様へ記録します。

試料状態と前処理
試験環境と安定化時間
使用する方法と逸脱の可否
測定単位、有効桁、報告下限
試験後の試料返却・保管

試験所に任せる項目と、依頼者が指定する項目を分け、後から同じ条件を再現できるようにします。

試料の代表性とサンプリング

高精度な装置で測っても、試料がロットを代表していなければ製品全体の判断には使えません。

ロット、採取位置、時間、設備、原材料、採取者、採取方法、保管・輸送条件を記録します。製品内の偏りやロット間差が想定される場合は、採取場所やロットを分散します。混合試料を使うと平均的な状態は把握できますが、局所的な最大値やばらつきが見えなくなる場合があります。

比較対象と繰返し数

数値の意味は、比較対象があって初めて明確になることがあります。

規格値または設計目標との比較
良品、既知試料、標準物質との比較
自社法と外部法の比較
変更前後、候補材料間の比較

繰返し数は、費用だけで一律に決めません。試験ばらつき、製品ばらつき、検出したい差、結果の用途を考えます。一つの試料を繰り返し測ることと、異なる製品を採取して測ることでは、確認できるばらつきが違います。

測定範囲・定量限界・不確かさ

測定値が装置から出ても、方法の測定範囲外なら信頼できる比較になりません。低濃度では、検出できることと、妥当な精度で数値化できることを分けて考えます。

測定不確かさは、測定結果に合理的に結び付く値のばらつきを表す情報です。規格値に近い結果では、不確かさを無視した単純比較が誤判定につながることがあります。適合・不適合を表明する場合は、どの判定ルールを用いるかを依頼前に合意します。

成績書で確認すること

試験所、成績書番号、発行日
試料の識別、受領状態、試験日
試験方法、規格の版、方法からの逸脱
前処理、試験条件、使用単位
結果、有効桁、定量限界、必要な不確かさ
認定範囲内の試験かどうか
適合判定がある場合の規格と判定ルール
承認者、注記、再発行・訂正履歴

成績書の体裁が整っていても、自社が送った試料との識別がつながらなければ、ロット判定の証拠としては不十分です。依頼書、試料採取記録、発送記録、成績書を追跡できるようにします。

1試験目的結果を使って何を決めるかを固定する
2試料・方法の設計代表性、条件、精度、比較対象を決める
3外部試験依頼識別情報と要求事項を依頼書でつなぐ
4結果レビュー方法、異常、不確かさ、成績書を確認する
5品質判断合意した判定ルールで使用可否を決める
6規格・改善への反映得られた知見と限界を次の管理へ残す

依頼前の確認ポイント

結果を使う意思決定が一文で書かれているか
試料が対象ロットや使用状態を代表しているか
方法、前処理、試験条件、単位を再現できるか
必要な測定範囲、定量限界、精度を満たすか
比較対象と繰返し設計が目的に合っているか
境界値、異常、再試験のルールが決まっているか
成績書と自社の出荷承認が分離されているか

ケースで判断過程を見る

外部試験の結果を、そのまま信じてよいのかでは、外部試験を品質保証プロセスとして管理するために、依頼、採取、結果レビュー、承認をどのような成果物へ落とし込むかを示しています。

関連して、品質をつくる、データで確かめる、測定誤差、サンプリング、測定システム解析も確認できます。

参考にした基準・資料

この記事は試験所認定や個別規格の代わりではありません。実際の適合判定では、適用規格、契約、法令、認定範囲、組織の承認手順を確認してください。