背景
自社で測定できない特性や、公的な証明が必要な項目では外部試験を利用します。しかし、成績書に数値が記載されているだけでは、試料や条件が判断目的に適合しているとは限りません。
問題
試験依頼、試料採取、試験条件、結果判定が分断され、得られた数値が製品全体を代表するのか、規格との比較に使えるのかを説明できないことが中心問題です。
制約条件
- 試験方法や設備の詳細を外部機関へ依存する
- 試料数、費用、納期に制約がある
- 製品内・ロット間のばらつきをすべて測定できない
- 定量限界や測定不確かさが判定へ影響する
- 再試験時に同じ条件を再現できる必要がある
収集した情報
- 試験の目的と意思決定内容
- 試験方法、規格、前処理、測定範囲
- 試料の採取位置、ロット、保管、輸送条件
- 定量限界、検出限界、測定不確かさ
- 比較対象、合格基準、過去データ
- 試験機関の能力範囲と成績書の記載事項
問題の構造
- 試験目的を確認・原因調査・適合判定等に分ける
- 目的に合う方法、試料、条件、必要精度を定める
- 試料採取から成績書受領までの識別と記録をつなぐ
- 規格値だけでなく不確かさと比較条件を含めてレビューする
- 不一致や境界値に対する再試験・追加確認ルールを定める
判断したこと
- 試験依頼前に、結果を何の判断へ使うかを文章化する
- 代表性を説明できる試料採取計画を作る
- 試験方法と前処理条件を依頼書へ固定する
- 判定境界付近では測定不確かさと再試験条件を確認する
- 成績書の保管だけでなく、レビューと承認記録を残す
作成した成果物
- 外部試験依頼書
- 試験目的・要求事項整理表
- 試料採取計画
- 試験機関選定表
- 結果レビューシート
- 試験成績書管理台帳
- 規格値との比較・判定様式
- 外部試験結果の承認フロー
得られる効果
- 試験結果を使用できる範囲と限界を説明できる
- 再試験や追加分析の判断を一貫させられる
- 外部機関との認識違いと手戻りを減らせる
- 外部データを含む品質保証の証跡を残せる
他の現場へ応用できる知見
- 第三者機関の数値でも、試料と条件が目的に合わなければ判断根拠にはならない
- 試験精度だけでなく、サンプリングと比較設計が結論の妥当性を左右する
- 依頼書とレビュー様式を対にすると、外部委託を品質保証プロセスとして管理できる